丽珠医药(01513HK):上海丽珠成唯一一家获准开展

2019-03-25   阅读:105

  ,控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。

  公告显示,经审查,2018年08月01日受理的注射用醋酸亮丙瑞林微球符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

  据悉,“注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)”历经4年研发,申报生产的申请已于2018年08月01日获得受理。“注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)”是醋酸亮丙瑞林的长效缓释制剂,和原研药抑那通(11.25mg)具有相同的作用机制,每12周给药1次,大幅降低给药频率,降低了药物毒副反应,改善了患者用药的依从性,其主要用于治疗前列腺癌和绝经前乳腺癌。

  截至公告披露日,“注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)”已累计投入研发费用约为人民币1,687.04万元。

  公告称,截至目前,国内尚未有3个月剂型的注射用醋酸亮丙瑞林微球国产产品上市,获批临床的注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)厂家仅上海丽珠一家,未见其他厂家申报。

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